Безопасность донорской крови и ее компонентов подтверждается отрицательными результатами лабораторного контроля образцов крови донора, взятых во время каждой донации, на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С, возбудителя сифилиса.
В целях выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов, гепатитов В и С используются иммунологические и молекулярно-биологические методы, реализованные в наборах реагентов, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”.
Методом иммуноферментного и (или) иммуно(электро)хемилюминесцентного анализа кровь доноров исследуется на наличие
- антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 вируса иммунодефицита человека (одновременно),
- поверхностного антигена вирусного гепатита В,
- антител к вирусу гепатита С,
- суммарных антител к возбудителю сифилиса.
Антитела к кардиолипиновому антигену возбудителя сифилиса определяются методом преципитации.
Проведения иммуноферментных исследований проводится в автоматическом режиме на анализаторах типа «Evolis» (BIO RAD, Франция). Иммуно(электро)хемилюминесцентный анализ донорской крови проводится на иммунохимическом анализаторе «ARCHITECT i4000 (Abbot, Германия) и «Cobas e 411» (Roche, Швейцария).
Молекулярно-биологические исследования проводятся для идентификации нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека и гепатитов В и С, допускается проведение исследования в формате мультиплексного анализа. Молекулярно-биологическое исследование проводится в единичных постановках индивидуально или в единичных постановках в минипуле не более чем из 6 образцов.
Генотестирование донорской крови и ее компонентов на вирусы позволяет получить результаты о вирусной безопасности препаратов до выдачи их в клиники без превышения допустимых сроков хранения. Группа ИФА и ПЦР оснащена современным оборудованием – комплекс для проведения ПЦР исследований COBAS s201 производства компании Roche, Швейцария и система Procleix Panther System компании Grifols.
Все исследования проводятся с использованием высокотехнологичного оборудования. Выполнение лабораторных исследований на современных автоматических анализаторах позволяет обеспечить высокую воспроизводимость и качество результатов. Автоматизация технологического процесса позволяет выполнить все этапы анализа в жестких стандартизированных условиях, а следовательно повысить производительность, обеспечить безопасность персонала, минимизировать влияния субьективного «человеческого» фактора, улучшить качество полученных результатов исследований.